Wavebreakmedia / Depositphotos.com
Депутаты Госдумы Ольга Баталина, Айрат Фаррахов и Александр Петров внесли в нижнюю палату парламента соответствующий законопроект.
Документом предлагается1 снять запрет на изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в России. Для этого планируется исключить из ч. 2 ст. 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» соответствующую норму. Внесение такой поправки авторы инициативы обосновывают необходимостью удовлетворения по жизненным показаниям потребности пациентов в индивидуальных дозировках лекарственных средств, в т. ч. в сверхмалых дозировках в педиатрической практике, и лекарственных препаратах, зарегистрированных в госреестре лекарственных средств, но временно отсутствующих на фармацевтическом рынке РФ.
Действующее регулирование рассматриваемого вопроса разработчики законопроекта считают несовершенным, поскольку оно ограничивает изготовление лекарственных препаратов в аптечных организациях. Такое ограничение, по мнению депутатов, привело не только к существенному уменьшению номенклатуры и количества изготавливаемых лекарственных форм, но и к массовому закрытию производственных аптек во всех регионах России. «Представленный в настоящее время ассортимент фармацевтических субстанций не удовлетворяет нужды аптечного изготовления, как в связи с отсутствием необходимых размеров фасовок, так и с отсутствием необходимой номенклатуры», – подчеркивается в пояснительной записке к документу.
Парламентарии отмечают, что ранее готовые лекарственные формы часто использовались при аптечном изготовлении – например, в дерматологии применялись прописи, включающие готовые лекарственных формы в виде мазей, гелей, эмульсий, эфирных масел, для изготовления микстур и отваров применялись настойки, экстракты, лекарственное растительное сырье и т. п. При этом лекарственные препараты, изготовленные и оформленные в аптечных условиях, не приравниваются к лекарственным препаратам заводского изготовления.
_____________________________
1 С текстом законопроекта № 798952-7 «О внесении изменений в часть 2 статьи 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и материалами к нему можно ознакомиться на официальном сайте Госдумы.
